Europa, cantieri aperti per il pharma: lotta a carenze, nuova Ema, digitale e innovazione

Fra i dossier sul tavolo c’è la proposta sui medicinali critici lanciata l’11 marzo scorso, “alla quale abbiamo lavorato alacremente, in soli tre mesi” ha ricordato Gallina. “È un pacchetto elaborato dalla mia Direzione generale per potenziare strumenti di politica industriale e migliorare la capacità di produzione. Due gli scopi: ridurre le carenze di medicinali critici, e c’è una lista di prodotti che è stata già elaborata da noi e dall’Agenzia europea del farmaco Ema; e il secondo scopo è il miglioramento della sicurezza dell’approvvigionamento in tutta l’Ue. Si propongono misure di autonomia strategica per ovviare a quelli che sono i ‘fallimenti’ di mercato e si cerca anche di dare un approvvigionamento affidabile e diversificato dei medicinali. I tipi di misure sono due: da una parte abbiamo gli aiuti di Stato con tutta una serie di autorizzazioni ultra fast per progetti strategici, dall’altra parte gli appalti pubblici. Vedremo come viaggerà questo pacchetto, che ha cominciato a muovere i primi passi proprio adesso”.

Altro capitolo cruciale che “viene da più lontano”, ha ricordato Gallina, è “la riforma farmaceutica e direi che nelle attuali intemperie (il riferimento è espressamente riservato alla guerra commerciale sui dazì scatenata dagli USA, NdR) un ritardo non è nell’interesse di nessuno, e tanto meno dell’Italia che è un grande Paese per quanto riguarda la farmaceutica. La riforma” ha osservato la dirigente UE “riduce i quattro strumenti attuali, che risalgono a più di 20 anni fa, a due: un regolamento che riguarda le autorizzazioni centralizzate di Ema-Europa e una direttiva che invece riguarda tutto l’apparato di autorizzazioni nazionali che rimangono”. Questo con l’obiettivo prioritario di ridurre i tempi di valutazione e di autorizzazione: “Si vorrebbe scendere a 180 giorni, e qui paradossalmente alcuni Stati membri sono contrari perché trovano che siano tempi troppo ridotti. E si vorrebbe anche ridurre gli oneri normativi per gli sviluppatori di medicinali. Il sistema normativo dovrebbe essere molto più rapido, con procedure di autorizzazione semplificate. Molto si è imparato durante il Covid su questo. Ma si vogliono anche usare maggiori tecnologie e dati digitali, anche da parte dell’Ema e delle autorità nazionali competenti, e questo dovrebbe accorciare i tempi delle procedure”.

“Dovremmo poi avere – ha continuato Gallina – nuovi strumenti normativi per sostenere l’innovazione, un sostegno scientifico, ma anche normativo per le piccole e medie imprese, nuove misure per prevenire le penurie di farmaci. Anche quest’ultimo è un capitolo molto importante, perché ci sono misure che vengono varate da Stati membri che sono abbastanza dolorose o rovinose per altri Stati membri. C’è poi una migliore integrazione con altre normative, e su questo il riferimento è anche ai dispositivi medici, perché in 10 anni il ventaglio di prodotti si è fuso ed è spesso molto difficile distinguere un dispositivo medico da un medicinale, ci sono dei prodotti combinati”.

Altro capitolo evidenziato dalla alta dirigente europea è quello di una riforma della governance dell’Ema. “L’agenzia europea deve essere razionalizzata, deve avere maggiore efficienza di bilancio e quindi a ciascuno compete anche la responsabilità e il dovere di garantire una governance più snella”, ha detto Gallina, per poi spostare il focus sullo spazio digitale europeo e ricordare che “il regolamento è stato istituito con entrata in vigore il 26 marzo, ed è un approccio rivoluzionario perché molto spesso i dati digitali esistono già negli Stati membri, ma con formati incompatibili e quindi benefici limitati. È rivoluzionario anche rispetto a molte realtà internazionali e per più motivi: i cittadini potranno accedere ai propri dati sanitari, prescrizioni elettroniche, immagini mediche, avranno i risultati degli esami leggibili in uno standard europeo, in modo gratuito, immediato e sicuro, dovunque essi si trovino”.

“Un’armonizzazione europea porterà benefici quasi economici anche perché eviteremo la duplicazione degli esami” ha detto ancora la dirigente della Commissione europea. “E altro importante punto è che i dati raccolti – e resi anonimi e disponibili in ambienti super protetti nel più stretto rispetto della privacy – potranno essere messi a disposizione di ricercatori, autorità sanitarie pubbliche, responsabili politici e tutti quelli che potranno aiutarci a sviluppare innovazione. Ogni Stato membro avrà una sua autorità che deciderà chi potrà avere accesso, i dati infatti rimangono nazionali e verranno gestiti dall’autorità nazionale”.

Tutto questo, ha rimarcato Gallina, “sarà importantissimo in particolare per le malattie rare, che hanno la piaga della carenza di dati. Infine, pensiamo che aiuti a rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari nazionali. L’invecchiamento della popolazione e la carenza di personale sanitario richiedono che si passi a un modo diverso di sostenere la salute. Dobbiamo creare i presupposti per la sostenibilità economica del diritto alla salute universale e accessibile”.

Ma quanti anni serviranno per portare a compimento questo ambizioso (ma anche necessario)? Secondo Gallina, il traguardo più importante arriverà fra quattro anni, quando cominceranno gli scambi ad uso primario e verranno attivati a livello transfrontaliero. “L’uso secondario partirà già con una certa serie di dati e nel 2031 si aggiungeranno altre categorie di dati. Abbiamo la possibilità di entrare già nel sistema europeo, e l’Italia probabilmente entrerà già nel 2026. L’interoperabilità sarà il primo scoglio per noi Commissione europea” ha quindi concluso la dirigete della Commissione europea, “mentre per gli Stati membri sarà trovare le autorità competenti per garantire che i processi siano trasparenti e corretti. Ognuno di noi dovrà fare la propria parte. Noi come Europa ci siamo, sia con i fondi che con il lavoro di ogni giorno”.